数据统计

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  生物统计 2022-05-17

  高博临床研究中心生物统计团队拥有数十位行业资深统计师，具备丰富的行业经验，尤其血液，肿瘤，脑科学，CGT，创新药早期特色试验(如CQT，TQT，物料平衡，药物相互作用)等专业领域。团队成员深度参与临床研究策略与设计，应用模型引导的统计分析（如贝叶斯），适应性设计，真实世界数据等，协助优化临床方案，支持仿真研究，数据挖掘，荟萃分析等制定监管递交策略(FDA，EMA，PMDA，CDE等)，同时协助与监管IND/NDA阶段的沟通与问题回复。同时还可提供DMC…

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  数据管理 2022-05-17

  高博临床研究中心数据管理拥有多位资深数据管理专家，曾于国际大型药企/CRO担任重要管理及技术岗位。熟悉掌握多种数据库(所有成员均是Rave Certified Study Builder),构建了符合CDASH标准的CRF模板库，技术驱动平台，能够快速响应建库，从而保证一致性、完整性、准确性;国际化的SOP体系，跨部门无缝协调协作，严格的数据清理标准，从而保证数据的高质量交付。

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  统计编程 2022-05-17

  高博临床研究中心统计编程是一支行业标杆的专业团队，具备丰富的各监管机构递交经验(FDA，EMA，PMDA，CDE等)。工作职责包括高效准备符合SDTM，ADaM标准的递交数据，注释CRF，及相关的数据递交文件。此外，系统平台构建了统计分析所需各类自动化平台及严格验证的系统工具，从而保证数据分析效率，质量与准确性。